01  CE标志准入制度

      对大多数防护用品制造商而言，CE标志并不陌生。据了解，欧盟CE认证实际上是一种CE标志的准入制度。CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲自由贸易联盟（挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登），以及英国和土耳其合法上市销售。
按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

      根据相关规定，口罩一类的个人防护用品（PPE)需要公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，才可加贴CE标志。PPE主要是指用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病而设计的产品。按照产品设计的复杂程度和防护级别的分类原则，PPE可分为三类：Ⅰ类指的是低风险个人防护用品；Ⅱ类指的是除Ⅰ类、Ⅲ类之外的中风险个人防护用品；Ⅲ类指的是高风险个人防护用品。口罩属于风险系数高的产品，被列为Ⅲ类。
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。其中，个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。

03  防护口罩认证方式二选一

      根据EU2016/425（PPE）法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或 Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。
      整体的认证流程主要包括申请、核实申请、评估、签发证书、监督检验5个步骤。各个阶段的主要工作为：第一为申请阶段，企业提供申请表、技术文件、EN 149测试报告和50个口罩；第二为核实申请阶段，核实文件和样品，发付款文件；第三为评估阶段，机构评估文件并对样品进行EN 149项目抽测；第四为签发证书阶段：机构签发Module B 证书，企业签署符合性声明；第五为监督检验阶段：机构先开展现场审核，并抽样口罩进行测试，后签发Module C2 证书及监督报告。
     从时间周期来看，质量抽查、资料评估及签发Module B证书时间为4~6周。Module C2认证周期为8周左右。